Bursa Eczacı Odası

İl Sağlık Müdürlüğü'nün 31.10.2012 tarih ve 96618 nolu duyurusu;


Roche Müstahzarları A.Ş.'nin ruhsatına sahip olduğu Mabthera Roche İ.V.İnfüzyon için konsantre solüsyon içeren flkaon 500 mg/50 ml adlı müstahzarın B6182B01 seri numaralarısı ile ilgili olarak firma tarafından yapılan çalışma sonrasında;

- Ürünün kutusunda bulunan parti numarası ( B6182B01) ile flakon etiketinde bulunan B6189
 
- Parti numarası ( B6182B01)'in sisteme uygun olduğu, B 6189'un sisteme uygun olmadığı,

- Şikayet numunesinin kutu ve flakon etiketinde bulunan metin renk ve değişken verinin (parti no, üretim tarihi, son kul.tarihi) baskı kalitesi, saklama numunesindeki standartlar ile uygunluk göstermediği,

- Yapılan kimyasal analize göre şikayet numunesinde, müstahzarın etken maddesi olan Rituksimab bulunmadığı ve normal şartlarda solüsyonda bulunmaması gereken maddelerin tespit edildiği bildirilmiştir.

Yukarıda belirtilen husuların kontrolünün yapılması, kutusunda B6182B01, flakonda B6189 parti numarasının bulunması durumunda İl sağlık Müdürlüğü'ne bilgi verilmesi önemle rica olunur